VIKTIGHETEN AV MEDISINSKE MØPPDELER

VIKTIGHETEN AV MEDISINSKE FORMDELER

Hva er sporbarhet?

Konseptet med sporbarhet er å spore og identifisere en del’s opprinnelse bakover langs forsyningskjeden og fremover langs distribusjonskjeden basert på identifiserende egenskaper og poster. Hos Midstate er full og detaljert sporbarhet innebygd i vårt lagersystem, maskindriftssystem og alle andre aspekter ved produksjonsutførelsesteknologi.

Lovligheten av sporbarhet

En produsent involvert i den medisinske sektoren må ta i bruk en metode for å spore enheter hvis feil eller defekt vil sannsynligvis få alvorlige helsemessige konsekvenser. Spesielt hvis de er livsopprettholdende, livbærende, eller deler som blir implantert i menneskekroppen.

Lovverk som RoHS- og Reach-dokumentasjon og sertifikater som ISO (les mer om ISO-sertifisering i bloggen vår, Viktigheten av å være ISO-sertifisert) skaper retningslinjer, standarder og legger til viktigheten av sporbarhet. Det er et lovkrav for produsenter å selv erklære samsvar og svare på sporbarhetsforespørsler på forespørsel.

Ettersom vi er ISO 9001:2008-sertifisert, må vi identifisere produktet samt overvåke og måle statusen til produktet. Alt dette gjøres gjennom hele produktrealiseringsprosessen. Der sporbarhet er et krav, føres det journal over den unike identifiseringen av produktet.

Fordeler med sporbarhet

For enhver produksjonsbedrift som er involvert i medisinsk sektor, er sporbarhet et vesentlig krav. Skulle det oppstå et problem, hjelper sporbarhet med å redusere ansvar, hvor problemet ligger og hvilke produkter det har påvirket—øke sikkerheten.

Når problemer av denne art oppstår, vil produsentene stenge produksjonen, tilbakekalle deler og pådra seg økonomiske tap. Med solide sporingssystemer på plass, er vi i stand til å minimere forstyrrelser i produksjonen.

Kortsiktige mål:

Eliminer tilbakekallinger i første omgang ved å gi sanntidsrapporter om maskinene, komponentene, stasjonene, skiftet og operatørene som er involvert i det defekte produktet/prosessen før det sendes.

Identifiser produkter som er berørt av defekten etter kundelevering for å minimere tilbakekallingskostnader ved å identifisere kun de spesifikke serienumrene som ble bygget med den defekte komponenten.

Langsiktige mål:

Å identifisere defekter før kundelevering for å redusere prosesskostnader og eliminere behovet og kostnadene ved tilbakekalling.

Fjern raskt potensielt farlige eller defekte enheter fra markedet.

Hos Midstate tar vi det fulle ansvaret for hele prosessen fra start til slutt. Våre kunder vet at formen utelukkende ble håndtert av Midstate. Ved å gjøre dette har vi eliminert muligheten for å flytte skylden til noen andre. Dette betyr at du vil få et rett svar og løse eventuelle problemer fra ett selskap i stedet for å spille voldgiftsdommer mellom to separate selskaper. Kontakt oss i dag hvis du har andre spørsmål angående våre sporbarhetssystemer for dine medisinske produkter.

Ta kontakt med Joyce